בתחום הפארמה והביוטכנולוגיה, הציות הרגולטורי הוא מהותי, כאשר תעשיית התרופות נתונה לפיקוח קפדני מצד רגולטורים בינלאומיים ומקומיים, ביניהם ה-FDA (Food and Drug Administrations) בארצות הברית, EMA (European Medicines Agency) באירופה, משרד הבריאות בישראל, וגופי פיקוח נוספים. הרגולציה נוגעת לכל שלבי התהליך: מחקר, ייצור, תיעוד, אחסון, שיווק, מכירה ודיווח על תופעות לוואי.

דרישות רגולטוריות, מעקב אחר תהליכי איכות (QA) וציות מחייבות את הארגון לפעול לפי סטנדרטים גבוהים. חריגה מהנחיות אלה עלולה להוביל לשלילת רישיון, פגיעה בחולים ותביעות משפטיות.

סקרי ציות בתעשייה זו, מסייעים למפות את הפערים בתהליכי הייצור, בבקרת האיכות, בדיווח תופעות לוואי, ואף בהתנהלות עם נותני שירותים וספקים.

מאחר והחדשנות בתחום הפארמה מתקדמת במהירות, כל שינוי בפיתוח טכנולוגי, שינוי במערכות מחשוב, או כניסה לשוק חדש, מחייב בחינה מחדש של מערך הציות והרגולציה החלה על המוצר.

סקרים תקופתיים מאפשרים לארגון להיות מוכנים ולוודא שאין סטייה מהסטנדרטים המחייבים.

ציות רגולטורי הוא חלק בלתי נפרד מהתנהלות תקינה של כל חברה וארגון, והוא חיוני לשמירה על אמון הציבור, עמידה בדרישות חוקיות וניהול סיכונים אפקטיבי. בסביבה עסקית מורכבת ודינמית, שבה רגולציה משתנה לעיתים תכופות, נדרש מענה עקבי ומובנה שמבוסס על נהלים ברורים, בקרה פנימית והכשרה מתמשכת. כשציות הופך לחלק מהתרבות הארגונית, הוא מאפשר לחברה לפעול בביטחון, למזער חשיפות ולהתמקד בפיתוח ובחדשנות מבלי להתפשר על אחריות מקצועית ואתית.

להלן תמצית הנושאים הנבחנים במסגרת ביצוע סקרי ציות.

להורדת הניוזלטר לחץ בקישור מטה.